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素比伏（Sebivo™）
【药品名称】
商品名：素比伏（Sebivo™） ，美国商品名为TYZEKA™
普通名：替比夫定
本品主要成份为替比夫定，其化学名为： 1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮；本品所含有效成份替比夫定为天然胸腺嘧啶脱氧核苷的自然L-对映体，是人工合成的胸腺嘧啶脱氧核苷类抗乙肝病毒HBV药物。
其结构式为：
分子式：C10H14N2O5；分子量：242.23
【性 状】Sebivo™/TYZEKA™ (telbivudine) 薄膜衣片每片含替比夫定600mg，本品为片剂，内容物为白色略带极微黄色的粉末，易溶于水（>20 mg/mL），微溶于乙醇(0.7 mg/mL)和noctanol (0.1 mg/mL)。本品其他非有效成分有：胶态二氧化硅(Colloidal Silicon Dioxide)、 硬脂酸镁(magnesium stearate) 、微晶纤维素( microcrystalline cellulose) 、交联聚维酮（povidone）、羧甲淀粉钠(Sodium Starch Glycolate)、 二氧化钛(titanium dioxide) 、聚乙二醇(Polyethylene glycol) 、滑石粉（talc）和羟丙甲纤维素(Hypromellose)。
【适应症】本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ATL或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【用法和用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（>=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率≥50 mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可；肾功能损伤且肌酐清除率<50 mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】替比夫定可以分泌到大鼠的乳汁中，但未对替比夫定对孕妇和HBV母婴传播的影响进行研究；目前尚不知道替比夫定是否会分泌到人的乳汁，所以哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
【儿童用药】替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】替比夫定在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。考虑到老年人由于各种并发症造成的肾功能损伤，在使用本品时，应监测患者的肾功能并相应调整药物的剂量和用法。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
【注意事项】1．病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。2．对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。3．单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。5．因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用替比夫定治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【禁忌症】本品禁止用于已证实对B6%A8>替比夫定</a>及本品的其他任何成分过敏的病人。
【贮藏】阴凉处（15-30°C ）、密封保存。
【包装】7片*600mg/盒
【有效期】
【批准文号】国药准字H20070028 【生产企业】企业名称：诺华制药 |
